DS-8201のHER2陽性の再発・転移性乳がんに対する 米国食品医薬品局（FDA）による「画期的治療薬」指定について
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）より、DS-8201（HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）*）がHER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）」指定を受けたことをお知らせいたします。 「画期的治療薬」指定とは、重篤な疾患を対象に、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進し、患者さんにより早く新薬を届けるために定められた制度です。 ニュースリリース – 第一三共株式会社
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006697.html
FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Daiichi Sankyo’s DS-8201 for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer .
Breakthrough Therapy designation received for the treatment of patients with HER2-positive, locally advanced or metastatic breast cancer who have been treated with trastuzumab and pertuzumab and have disease progression after ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
・HER2-positive metastatic breast cancer often advances to the point where no currently approved HER2-targeted treatments continue to control the disease
· Designation based on preliminary clinical evidence highlights that DS-8201 has the potential to offer substantial clinical benefit to patients with a high unmet medical need Media & Investors – Daiichi Sankyo
FDA授予Daiichi Sankyo的DS-8201用于HER2阳性转移性乳腺癌的突破性治疗指定。
接受治疗HER2阳性，局部晚期或转移性乳腺癌患者的突破性治疗指标已被使用曲妥珠单抗和依托单抗治疗，并且在阿曲曲妥单抗emtansine（T-DM1）后发生疾病进展
·HER2阳性转移性乳腺癌通常进展到目前尚未被批准的HER2靶向治疗继续控制该疾病的程度
·基于初步临床证据的指定表明，DS-8201有潜力为具有高度未满足的医疗需求的患者提供实质的临床益处媒体与投资者 – 第一三共
http://www.daiichisankyo.com/media_investors/media_relations/press_releases/detail/006699.html