ＦＤＡ：アルツハイマー薬を高評価：バイオジェン､エーザイ（動画）：
FDA: Highly rated Alzheimer’s drug: Biogen, Eisai：
FDA：高度评价的阿尔茨海默氏症药物：卫材Biogen
ＦＤＡ：アルツハイマー薬
10月６日、外部専門家から成る諮問委員会を、開催しました。
アデュカヌマブの安全性と有効性：
アデュカヌマブの安全性と有効性について、ＦＤＡスタッフとバイオジェンから、説明を受けました。
諮問委員会会の報告書：
「ＦＤＡのスタッフが、今週の諮問委員会会合前にまとめた報告書」で、指摘したもの。
今後の承認に向けて、前向きな兆候となった。
ＦＤＡスタッフは４日、アデュカヌマブに関する２つの試験では、相反する結果が出た。
２つの試験：
一つは「高く、極めて説得力のある」有効性を示したと指摘。
もう一つの試験結果は、「結果が芳しくなかったが、有効ではないという証拠にはならない」とした。
ＦＤＡは諮問委に対し、同薬が有効だと判断する上で、一つの前向きな臨床試験結果が十分かどうか採決を実施するよう求めた。
ＦＤＡは承認の可否について来年３月初めまでに判断を下す見込み。
Bloomberg
https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2020-11-04/QJA35IT1UM1501
Biogen Shares Surge After FDA Publishes Alzheimer’s Documents
About 5.8 million Americans
are living with Alzheimer’s dementia, according to the Alzheimer’s Association.Other approved drugs
temporarily improve some symptoms, but none slow or stop the destruction of brain neurons that causes symptoms and eventually kills, the association said in a report last year.Biogen, based in Cambridge, Massachusetts, presented data from the two aducanumab trials at a conference in December.
One trial showed the drug may slow the progression of the disease, while the other found no effect.
Researchers questioned the positive results because not all participants completed the trials.
Read more at: https://www.bloombergquint.com/business/biogen-shares-surge-after-fda-publishes-alzheimer-s-documents
Copyright © BloombergQuint