COVID-19：飲み薬「Xokova」が認可！
Médecine orale « Xokova » approuvée !
Orale Medizin „Xokova“ zugelassen!
Oral medicine “Xokova” approved!
口服藥物“Xokova”獲得批准！
ー飲み薬「Xokova」の効果ー
塩野義製薬：
塩野義製薬が、新型コロナウイルスの飲み薬を開発した。
厚生労働省の専門家会議が、飲み薬「Xokovaの使用を認めること」を了承した。
新型コロナウイルス
飲み薬「重症化リスクの低い患者も、軽症段階から服用できる」のが特長。
日本の製薬会社が開発した初めての飲み薬となります。
軽症段階から服用可能：
使用が承認されたのは、塩野義製薬の飲み薬「Xokova」です。
飲み薬「Xokova」：
「重症化リスクが高い患者対象向けの薬」とは違います。
「重症化リスクの低い患者でも、服用できる」のが特長。
塩野義製薬
使用承認を申請飲み薬「Xokova」は、緊急承認制度で6月と7月に審議されました。
しかし、
有効性の判断が見送られ、継続審議となりました。
新たに塩野義製薬は、「最終段階の治験の結果」を厚生労働省に提出。
厚生労働省
専門家会議が承認ー11月22日に開かれた厚生労働省の専門家会議ー
「発熱などの症状改善効果」が認められました。
「有効性が推定される」と評価して、厚生労働省が承認しました。
今年12月、医療現場で使用できるよう供給開始の予定。
「Xokova」の効能：
ー重症化リスクが低い人が、軽症段階で使える初めての飲み薬ー
「新型コロナウイルス」：
感染すると細胞内に侵入、「ウイルスのRNAをコピー」して増えていきます。
「Xokova」：
「コピー準備段階で働く酵素を機能不全にする」ので、ウイルス増殖を抑えます。
薬が働く仕組み：
ファイザーが開発した飲み薬「パキロビッドパック」と同じです。
「Xokova」
最終段階の治験日本など3か国：
今年2月から7月にかけ治験を実施した。
重症化リスクが低い人（ワクチン接種済など）で、12歳から60代までが対象。
「軽症から中等症のコロナ患者1821人を対象」に、治験を実施した。
症状の改善効果：
発症から3日以内に、服用を開始する。
オミクロン株に特徴的な、
せきや喉の痛み、
鼻水・鼻づまり、
けん怠感、
発熱・熱っぽさ、5つの症状すべてが、7日前後でなくなった。
「症状が出ていた期間がおよそ24時間短縮された」とのこと。
投与を1日1回、5日間行う。
4日目の段階で、
ウイルス量が、「偽薬を投与された人に比べ、30分の1程度」に減った。
重篤な副作用はなかったとのこと。
オミクロン株「BA.5」
変異ウイルスに対応実験では、
現在主流のオミクロン株「BA.5」を含む、
「変異ウイルスに対しても高い効果」を示した。
「Xokova」供給計画：
厚生労働省は「Xokova」について、塩野義製薬と100万人分の購入契約を締結した。
12月はじめ、医療現場で使用できる。
- 薬を使用できるのは、12歳以上。
- 妊娠中の女性は、使用禁止。
- 複数の医薬品の併用は禁止。
NHK
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20221122/k10013899671000.html
COVID-19 : Médecine orale « Xokova » approuvée !
-Effets du médicament oral “Xokova”-
Shionogi pharmaceutique :
Shionogi & Co. a développé un médicament oral contre le nouveau coronavirus.
Une réunion d’experts du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être a approuvé l’utilisation de la médecine orale “Xokova”.
coronavirus nouveau
Médecine interne
La caractéristique est que “les patients présentant un faible risque de maladie grave peuvent le prendre dès le stade bénin”.
C’est le premier médicament oral développé par une société pharmaceutique japonaise.
Peut être pris à partir du stade doux:
Le médicament oral de Shionogi “Xokova” a été approuvé pour utilisation.
Médicament à boire “Xokova”:
Il est différent des “médicaments destinés aux patients présentant un risque élevé de maladie grave”.
Sa particularité est qu’il peut être pris même par des patients présentant un faible risque de maladie grave.
Shionogi & Co., Ltd.
Demander une autorisation d’utilisation
Le médicament oral “Xokova” a été examiné en juin et juillet dans le cadre du système d’approbation d’urgence.
mais,
Le jugement d’efficacité a été mis de côté et les délibérations se sont poursuivies.
Shionogi & Co., Ltd. a récemment soumis les “résultats des essais cliniques de phase finale” au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
Ministère de la santé, du travail et du bien-être
Réunion d’experts approuvée
ーRéunion d’experts du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales le 22 novembreー
“L’effet d’amélioration des symptômes tels que la fièvre” a été reconnu.
Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être l’a approuvé en tant qu’“efficacité estimée”.
En décembre de cette année, nous prévoyons de commencer à le fournir afin qu’il puisse être utilisé en milieu médical.
Effet de “Xokova”:
-Le premier médicament oral pouvant être utilisé au stade bénin pour les personnes à faible risque de maladie grave-
“Coronavirus nouveau”:
Lorsqu’il est infecté, il envahit les cellules et “copie l’ARN viral” pour se multiplier.
“Xokova”:
Il supprime la prolifération virale en “désactivant les enzymes qui fonctionnent dans l’étape de préparation de la copie”.
Comment fonctionne le médicament :
C’est le même que le médicament oral “Pakilovid Pack” de Pfizer.
“Xokova”
essais cliniques de phase finale
3 pays dont le Japon :
L’essai clinique a été mené de février à juillet de cette année.
Personnes à faible risque de maladie grave (vaccinées, etc.), âgées de 12 à 60 ans.
L’essai a été mené sur “1 821 patients COVID-19 légers à modérés”.
Effet d’amélioration des symptômes :
Commencez à prendre le médicament dans les 3 jours suivant l’apparition des symptômes.
caractéristique de la souche Omicron,
toux et mal de gorge,
nez qui coule, nez bouché,
malaise,
Fièvre, chaleur,
Les 5 symptômes ont disparu après environ 7 jours.
“La durée des symptômes a été raccourcie d’environ 24 heures”, a-t-il déclaré.
Le dosage se fait une fois par jour pendant 5 jours.
Le 4ème jour,
La charge virale a été réduite “à environ 1/30e de celle de ceux qui ont reçu un placebo”.
Il n’y avait pas d’effets secondaires graves.
Souche Omicron “BA.5”
Compatible avec les virus mutés
Dans l’expérience
Y compris la souche Omicron grand public actuelle “BA.5”,
Il a montré “un effet élevé même contre les virus mutants”.
Plan d’approvisionnement “Xokova”:
Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a conclu un contrat d’achat avec Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd. pour 1 million de personnes.
Il peut être utilisé en milieu médical à partir de début décembre.
Le médicament peut être utilisé par toute personne de plus de 12 ans.
Ne pas utiliser par les femmes enceintes.
L’utilisation concomitante de plusieurs médicaments est interdite.
NHK
COVID-19: Orale Medizin „Xokova“ zugelassen!
-Wirkungen der oralen Medizin „Xokova“-
Shionogi-Pharma:
Shionogi & Co. hat ein orales Arzneimittel gegen das neue Coronavirus entwickelt.
Ein Expertentreffen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat die Verwendung des oralen Arzneimittels “Xokova” genehmigt.
neuartiges Coronavirus
Innere Medizin
Das Merkmal ist, dass “Patienten mit geringem Risiko einer schweren Erkrankung es ab dem milden Stadium nehmen können”.
Es ist das erste orale Medikament, das von einem japanischen Pharmaunternehmen entwickelt wurde.
Kann ab dem milden Stadium eingenommen werden:
Das orale Medikament „Xokova“ von Shionogi wurde zur Anwendung zugelassen.
Trinkmedizin “Xokova”:
Es unterscheidet sich von „Arzneimitteln für Patienten mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung“.
Es zeichnet sich dadurch aus, dass es auch von Patienten mit einem geringen Risiko einer schweren Erkrankung eingenommen werden kann.
Shionogi & Co., Ltd.
Nutzungsberechtigung beantragen
Das orale Medikament „Xokova“ wurde im Juni und Juli im Rahmen des Notfallzulassungssystems überprüft.
aber,
Das Wirksamkeitsurteil wurde zurückgestellt und die Beratungen fortgesetzt.
Shionogi & Co., Ltd. hat dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt die „Ergebnisse der letzten Phase der klinischen Studien“ vorgelegt.
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt
Expertensitzung genehmigt
ーExpertentreffen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt am 22. Novemberー
„Symptomverbesserungseffekt wie Fieber“ wurde erkannt.
Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt genehmigte es als „geschätzte Wirksamkeit“.
Im Dezember dieses Jahres planen wir, mit der Lieferung zu beginnen, damit es in medizinischen Einrichtungen verwendet werden kann.
Wirkung von “Xokova”:
-Das erste orale Medikament, das im milden Stadium für Menschen mit einem geringen Risiko einer schweren Erkrankung verwendet werden kann-
“Neuartiges Coronavirus”:
Wenn es infiziert ist, dringt es in Zellen ein und „kopiert virale RNA“, um sich zu vermehren.
“Xokova”:
Es unterdrückt die Virusvermehrung, indem es “die Enzyme deaktiviert, die in der Phase der Kopienvorbereitung arbeiten”.
Wie das Medikament wirkt:
Es ist dasselbe wie das orale Medikament „Pakilovid Pack“ von Pfizer.
“Xokova”
klinische Studien im Endstadium
3 Länder einschließlich Japan:
Die klinische Studie wurde von Februar bis Juli dieses Jahres durchgeführt.
Personen mit geringem Risiko einer schweren Erkrankung (geimpft usw.) im Alter von 12 bis 60 Jahren.
Die Studie wurde an „1.821 leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten“ durchgeführt.
Symptomverbesserungseffekt:
Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der Symptome.
charakteristisch für den Omicron-Stamm,
Husten und Halsschmerzen,
laufende Nase, verstopfte Nase,
Unwohlsein,
Fieber, Hitze,
Alle 5 Symptome verschwanden nach ca. 7 Tagen.
„Die Dauer der Symptome wurde um etwa 24 Stunden verkürzt“, sagte er.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich für 5 Tage.
Am 4. Tag,
Die Viruslast wurde “auf etwa 1/30 derjenigen reduziert, die ein Placebo erhielten”.
Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.
Omicron-Stamm “BA.5”
Kompatibel mit mutierten Viren
Im Versuch
Einschließlich des aktuellen Mainstream-Omicron-Stammes „BA.5“,
Es zeigte “hohe Wirkung auch gegen mutierte Viren”.
Versorgungsplan “Xokova”:
Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat mit Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd. einen Kaufvertrag für 1 Million Menschen abgeschlossen.
Es kann ab Anfang Dezember in medizinischen Einrichtungen verwendet werden.
Das Medikament kann von jedem über 12 Jahren verwendet werden.
Nicht für schwangere Frauen geeignet.
Die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente ist verboten.
NHK
Japan approves first domestic oral COVID-19 drug
NHK WORLD-JAPAN News
Japan has approved use of a pill
that doctors who treat COVID-19 have been waiting for and can prescribe to anyone no matter how mild their symptoms.
Japanese Health Minister
Kato Katsunobu told reporters on Tuesday evening that experts approved emergency authorization of Shionogi’s oral drug Xokova.
He added that he had just approved it in his capacity as minister of health, labor and welfare.
The ministry’s expert panel
had looked at clinical data and found evidence that the domestically developed pill is effective against fever and other COVID symptoms.
Two other oral medications are currently approved for mild cases.
Both were developed in the US and are intended only for patients at high risk of developing severe symptoms.
Doctors say
it’s difficult to predict who COVID will hit hard, and called for a drug they could prescribe more broadly.
Health officials plan
to distribute Xokova nationwide, with hospitals getting enough doses for one million patients.
Japan is now facing an 8th COVID wave.
More than 120,000 infections were reported nationwide on Tuesday, for the 18th straight day of week-on-week increase.
Three northern prefectures confirmed record-high case counts