COVID-19：口服藥物“Xokova”獲得批准！
-口服藥“Xokova”的功效-
鹽野義製藥：
Shionogi & Co. 開發了一種針對新型冠狀病毒的口服藥物。
厚生勞動省的專家會議已批准使用口服藥物“Xokova”。
新冠病毒
內科
特點是“重症風險低的患者從輕症階段就可以服用”。
它是日本製藥公司開發的第一個口服藥物。
輕度階段可服用：
Shionogi的口服藥“Xokova”已獲准使用。
喝藥“Xokova”：
它不同於“重症高風險患者用藥”。
它的特點是即使是重病風險較低的患者也可以服用。
Shionogi & Co., Ltd.
申請授權使用
口服藥“Xokova”在緊急審批制度下於6月和7月獲得審評。
但，
有效性判斷被擱置，繼續進行審議。
Shionogi & Co., Ltd. 向厚生勞動省新提交了“最終階段臨床試驗的結果”。
厚生勞動省
專家會議通過
ー11月22日厚生勞動省專家會議ー
“發燒等症狀改善效果”得到認可。
厚生勞動省將其批准為“預計有效性”。
今年 12 月，我們計劃開始供應它，以便它可以用於醫療環境。
“Xokova”的作用：
-第一個可用於重症低風險人群的輕症口服藥物-
“新冠病毒”：
當被感染時，它會侵入細胞並“複製病毒RNA”進行繁殖。
“索科娃”：
它通過“禁用在復制準備階段起作用的酶”來抑制病毒增殖。
藥物的工作原理：
與輝瑞公司的口服藥“Pakilovid Pack”相同。
“索科娃”
末期臨床試驗
日本等3個國家：
臨床試驗於今年二月至七月進行。
12 至 60 歲的重病低風險人群（接種疫苗等）。
該試驗是在“1,821 名輕度至中度 COVID-19 患者”中進行的。
症狀改善效果：
出現症狀後 3 天內開始服藥。
Omicron菌株的特徵，
咳嗽和喉嚨痛，
流鼻涕，鼻塞，
身體不適，
發熱、發熱、
大約 7 天后，所有 5 種症狀都消失了。
“症狀持續時間縮短了大約 24 小時，”他說。
每天給藥一次，持續 5 天。
第4天，
病毒載量減少到“接受安慰劑的人的大約 1/30”。
沒有嚴重的副作用。
Omicron 菌株“BA.5”
與變異病毒兼容
在實驗中
包括目前主流的Omicron菌株“BA.5”，
它顯示出“即使對變異病毒也有很高的效果”。
“Xokova”補給計劃：
厚生勞動省與鹽野義製藥株式會社簽訂了100萬人次的採購合同。
它可以從 12 月初開始用於醫療環境。
12 歲以上的任何人都可以使用該藥物。
不適合孕婦使用。
禁止同時使用多種藥物。
日本廣播協會
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20221122/k10013899671000.html
COVID-19 : Médecine orale « Xokova » approuvée !
-Effets du médicament oral “Xokova”-
Shionogi pharmaceutique :
Shionogi & Co. a développé un médicament oral contre le nouveau coronavirus.
Une réunion d’experts du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être a approuvé l’utilisation de la médecine orale “Xokova”.
coronavirus nouveau
Médecine interne
La caractéristique est que “les patients présentant un faible risque de maladie grave peuvent le prendre dès le stade bénin”.
C’est le premier médicament oral développé par une société pharmaceutique japonaise.
Peut être pris à partir du stade doux:
Le médicament oral de Shionogi “Xokova” a été approuvé pour utilisation.
Médicament à boire “Xokova”:
Il est différent des “médicaments destinés aux patients présentant un risque élevé de maladie grave”.
Sa particularité est qu’il peut être pris même par des patients présentant un faible risque de maladie grave.
Shionogi & Co., Ltd.
Demander une autorisation d’utilisation
Le médicament oral “Xokova” a été examiné en juin et juillet dans le cadre du système d’approbation d’urgence.
mais,
Le jugement d’efficacité a été mis de côté et les délibérations se sont poursuivies.
Shionogi & Co., Ltd. a récemment soumis les “résultats des essais cliniques de phase finale” au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
Ministère de la santé, du travail et du bien-être
Réunion d’experts approuvée
ーRéunion d’experts du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales le 22 novembreー
“L’effet d’amélioration des symptômes tels que la fièvre” a été reconnu.
Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être l’a approuvé en tant qu’“efficacité estimée”.
En décembre de cette année, nous prévoyons de commencer à le fournir afin qu’il puisse être utilisé en milieu médical.
Effet de “Xokova”:
-Le premier médicament oral pouvant être utilisé au stade bénin pour les personnes à faible risque de maladie grave-
“Coronavirus nouveau”:
Lorsqu’il est infecté, il envahit les cellules et “copie l’ARN viral” pour se multiplier.
“Xokova”:
Il supprime la prolifération virale en “désactivant les enzymes qui fonctionnent dans l’étape de préparation de la copie”.
Comment fonctionne le médicament :
C’est le même que le médicament oral “Pakilovid Pack” de Pfizer.
“Xokova”
essais cliniques de phase finale
3 pays dont le Japon :
L’essai clinique a été mené de février à juillet de cette année.
Personnes à faible risque de maladie grave (vaccinées, etc.), âgées de 12 à 60 ans.
L’essai a été mené sur “1 821 patients COVID-19 légers à modérés”.
Effet d’amélioration des symptômes :
Commencez à prendre le médicament dans les 3 jours suivant l’apparition des symptômes.
caractéristique de la souche Omicron,
toux et mal de gorge,
nez qui coule, nez bouché,
malaise,
Fièvre, chaleur,
Les 5 symptômes ont disparu après environ 7 jours.
“La durée des symptômes a été raccourcie d’environ 24 heures”, a-t-il déclaré.
Le dosage se fait une fois par jour pendant 5 jours.
Le 4ème jour,
La charge virale a été réduite “à environ 1/30e de celle de ceux qui ont reçu un placebo”.
Il n’y avait pas d’effets secondaires graves.
Souche Omicron “BA.5”
Compatible avec les virus mutés
Dans l’expérience
Y compris la souche Omicron grand public actuelle “BA.5”,
Il a montré “un effet élevé même contre les virus mutants”.
Plan d’approvisionnement “Xokova”:
Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a conclu un contrat d’achat avec Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd. pour 1 million de personnes.
Il peut être utilisé en milieu médical à partir de début décembre.
Le médicament peut être utilisé par toute personne de plus de 12 ans.
Ne pas utiliser par les femmes enceintes.
L’utilisation concomitante de plusieurs médicaments est interdite.
NHK
COVID-19: Orale Medizin „Xokova“ zugelassen!
-Wirkungen der oralen Medizin „Xokova“-
Shionogi-Pharma:
Shionogi & Co. hat ein orales Arzneimittel gegen das neue Coronavirus entwickelt.
Ein Expertentreffen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat die Verwendung des oralen Arzneimittels “Xokova” genehmigt.
neuartiges Coronavirus
Innere Medizin
Das Merkmal ist, dass “Patienten mit geringem Risiko einer schweren Erkrankung es ab dem milden Stadium nehmen können”.
Es ist das erste orale Medikament, das von einem japanischen Pharmaunternehmen entwickelt wurde.
Kann ab dem milden Stadium eingenommen werden:
Das orale Medikament „Xokova“ von Shionogi wurde zur Anwendung zugelassen.
Trinkmedizin “Xokova”:
Es unterscheidet sich von „Arzneimitteln für Patienten mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung“.
Es zeichnet sich dadurch aus, dass es auch von Patienten mit einem geringen Risiko einer schweren Erkrankung eingenommen werden kann.
Shionogi & Co., Ltd.
Nutzungsberechtigung beantragen
Das orale Medikament „Xokova“ wurde im Juni und Juli im Rahmen des Notfallzulassungssystems überprüft.
aber,
Das Wirksamkeitsurteil wurde zurückgestellt und die Beratungen fortgesetzt.
Shionogi & Co., Ltd. hat dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt die „Ergebnisse der letzten Phase der klinischen Studien“ vorgelegt.
Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt
Expertensitzung genehmigt
ーExpertentreffen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt am 22. Novemberー
„Symptomverbesserungseffekt wie Fieber“ wurde erkannt.
Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt genehmigte es als „geschätzte Wirksamkeit“.
Im Dezember dieses Jahres planen wir, mit der Lieferung zu beginnen, damit es in medizinischen Einrichtungen verwendet werden kann.
Wirkung von “Xokova”:
-Das erste orale Medikament, das im milden Stadium für Menschen mit einem geringen Risiko einer schweren Erkrankung verwendet werden kann-
“Neuartiges Coronavirus”:
Wenn es infiziert ist, dringt es in Zellen ein und „kopiert virale RNA“, um sich zu vermehren.
“Xokova”:
Es unterdrückt die Virusvermehrung, indem es “die Enzyme deaktiviert, die in der Phase der Kopienvorbereitung arbeiten”.
Wie das Medikament wirkt:
Es ist dasselbe wie das orale Medikament „Pakilovid Pack“ von Pfizer.
“Xokova”
klinische Studien im Endstadium
3 Länder einschließlich Japan:
Die klinische Studie wurde von Februar bis Juli dieses Jahres durchgeführt.
Personen mit geringem Risiko einer schweren Erkrankung (geimpft usw.) im Alter von 12 bis 60 Jahren.
Die Studie wurde an „1.821 leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten“ durchgeführt.
Symptomverbesserungseffekt:
Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der Symptome.
charakteristisch für den Omicron-Stamm,
Husten und Halsschmerzen,
laufende Nase, verstopfte Nase,
Unwohlsein,
Fieber, Hitze,
Alle 5 Symptome verschwanden nach ca. 7 Tagen.
„Die Dauer der Symptome wurde um etwa 24 Stunden verkürzt“, sagte er.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich für 5 Tage.
Am 4. Tag,
Die Viruslast wurde “auf etwa 1/30 derjenigen reduziert, die ein Placebo erhielten”.
Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.
Omicron-Stamm “BA.5”
Kompatibel mit mutierten Viren
Im Versuch
Einschließlich des aktuellen Mainstream-Omicron-Stammes „BA.5“,
Es zeigte “hohe Wirkung auch gegen mutierte Viren”.
Versorgungsplan “Xokova”:
Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat mit Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd. einen Kaufvertrag für 1 Million Menschen abgeschlossen.
Es kann ab Anfang Dezember in medizinischen Einrichtungen verwendet werden.
Das Medikament kann von jedem über 12 Jahren verwendet werden.
Nicht für schwangere Frauen geeignet.
Die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente ist verboten.
NHK
Japan approves first domestic oral COVID-19 drug
NHK WORLD-JAPAN News
Japan has approved use of a pill
that doctors who treat COVID-19 have been waiting for and can prescribe to anyone no matter how mild their symptoms.
Japanese Health Minister
Kato Katsunobu told reporters on Tuesday evening that experts approved emergency authorization of Shionogi’s oral drug Xokova.
He added that he had just approved it in his capacity as minister of health, labor and welfare.
The ministry’s expert panel
had looked at clinical data and found evidence that the domestically developed pill is effective against fever and other COVID symptoms.
Two other oral medications are currently approved for mild cases.
Both were developed in the US and are intended only for patients at high risk of developing severe symptoms.
Doctors say
it’s difficult to predict who COVID will hit hard, and called for a drug they could prescribe more broadly.
Health officials plan
to distribute Xokova nationwide, with hospitals getting enough doses for one million patients.
Japan is now facing an 8th COVID wave.
More than 120,000 infections were reported nationwide on Tuesday, for the 18th straight day of week-on-week increase.
Three northern prefectures confirmed record-high case counts