COVID-19：コロナ飲み薬’S-217622’の治験結果：塩野義製薬（動画）：
COVID-19: Corona drug’S-217622′ clinical trial result:Shionogi：
COVID-19：电晕药物“S-217622”临床试验结果：盐野木制药
ーウイルス保持者6～8割減少ー
塩野義製薬：
現在開発中のCOVID-19・軽症者向け飲み薬のS-217622。
１月31日最終段階の治験について、
患者に実際に投与したデータを初めて公表した。
飲み薬 S-217622の投与結果：
- 飲み薬S-217622を投与した患者は、
- 偽薬（プラセボ）の患者と比べて、
- 体内でウイルス量が低下するのが早かった。
感染性ウイルスの検出割合：
感染性ウイルスが検出された人の割合は、
- 3回投与後（飲み始めから4日目）の時点で、
- 偽薬を投与した人に比べて6～8割減っていたとしている。
塩野義のデータ評価：
塩野義は「人に対する有効性が確認できた」と説明。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）にも既に提出した。
「早期の承認申請を目指したい」
最終段階の治験方法：
塩野義は昨年9月末から最終段階の治験を開始している。
- 日本人の新型コロナ患者69人を対象に、
- 飲み薬の高用量群と低用量群、
- 偽薬を投与する群の3グループに分けて、
1日1回、5日間投与した際の抗ウイルス効果を検証した。
最終段階の治験-前半部分：
それによると、感染性ウイルスが検出されたのは、3回投与後に偽薬群で約7割だ。
飲み薬を投与した群では約1～2割まで減少。
5回の投与完了後：
感染性ウイルスが検出されたのは、偽薬群で約3割、飲み薬群では0から1割だった。
オミクロン株の効果も発表：
今回のデータの大半は、デルタ株流行下での結果だ。
「オミクロン株に対する効果も確認されたとするデータ」も公表した。
最終段階の治験-後半部分：
最終段階の治験の後半部分は、
- 国内外で患者約2000人を対象に、
- 偽薬群と比較して症状改善までの期間などを検証している。
塩野義の飲み薬：
重症化リスクの有無などにかかわらず、幅広く投与対象となることが期待されている。
毎日新聞
https://mainichi.jp/articles/20220131/k00/00m/040/198000c
Shionogi Presents Clinical Trial Results of the COVID-19 Therapeutic Drug S-217622
January, 31, 2022
Shionogi announced that
Shionogi presented the results up to day 6 of the Phase 2a part of a Phase 2/3 clinical trial of S-217622,
an orally administered antiviral drug for COVID-19, in its third quarter financial results1.
During the presentation, the antiviral and safety results from the Phase 2a part were announced.
This study
is a randomized, placebo-controlled, double-blind study in Japanese adults,in which the antiviral effects and safety of this drug given orally once daily for 5 days were evaluated.
The information presented is outlined below.
・ A rapid virus reduction effect was confirmed in the S-217622 group compared to placebo.
・ A rapid decrease in proportion of patients with viral titer positively in the S-217622 group compared to placebo.
・ No high-grade or serious adverse events were observed and tolerability was observed in this trial.
As expressed in the related notifications2, 3,
Shionogi has already been submitting these clinical data to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
Shionogi will continue to submit clinical trial data sequentially, as it is obtained.
We will continue to consult closely with the Ministry of Health, Labor and Welfare, PMDA and other organizations regarding future aspects of the submission process and timing.
About S-217622
S-217622, a therapeutic drug for COVID-19, is a 3CL protease inhibitor created through joint research between Hokkaido University and Shionogi.SARS-CoV-2 has an enzyme called 3CL protease, which is essential for the replication of the virus.
S-217622 suppresses the replication of SARS-CoV-2 by selectively inhibiting 3CL protease.
The Phase 2b/3 part of a Phase 2/3 clinical trial is currently underway in mild, moderate, or asymptomatic COVID-19 patients4, 5.
Shionogi & Co., Ltd. OSAKA, Japan,
https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/01/20220131_2.html