COVID-19：ＡＧＣ､CytoDyn社から製造受託：米FDA､’レロンリマブ’/第三相試験
COVID-19: AGC, manufacturing contract from CytoDyn: US FDA, ‘Leronlimab’ / Phase 3 trial
COVID-19：AGC，CytoDyn的制造合同：美国FDA，“ Leron Limab” / 3期试验
COVID-19：
AGC Biologics：
AGC Biologics社(本社：米国､ＡＧＣのCDMO子会社)が、CytoDyn社から、’レロンリマブ’の原薬製造を受託しました。
CytoDyn社：
米国CytoDyn社が、新型コロナウィルス向け治療薬候補「レロンリマブ」を開発。
先日、米国FDAが、第2b/3相臨床試験実施を承認しています。
「レロンリマブ」：
CytoDyn社の開発した「レロンリマブ」は、HIVや乳癌の患者向けに開発された治療薬です。
本治療薬を新型コロナウィルスの患者に投与することで、サイトカインストーム*2を抑制する効果等があります。
既に米国の新型コロナウィルス重症患者に実際に投与され、効果が確認されました。
*1 CDMO:
製造受託に加え、製造方法の開発を受託・代行する会社 (Contract Development & Manufacturing Organization)
*2 サイトカインストーム:
感染症などの原因により、血中サイトカインの異常上昇が起こり、多臓器不全にまで進行する状態
ニュース ｜ AGC
https://www.agc.com/news/detail/1200758_2148.html
CytoDyn to Prepare a Phase 3 Protocol to Submit to the FDA for a Three-Arm Comparative and Combination Trial of Leronlimab and Remdesivir
VANCOUVER, Washington,
May 18, 2020 (GLOBE NEWSWIRE)
CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY),
a late-stage biotechnology company
developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, today
announced it will be submitting a protocol to the U.S.FDA for a factorial design trial to compare effectiveness of leronlimab versus remdesivir and in combination with remdesivir for the treatment of COVID-19.
Leronlimab
was administered to more than sixty patients with COVID-19 under emergency Investigational New Drug (eINDs) authorizations granted by the FDA.
Preliminary results from this patient population led to CytoDyn’s Phase 2b/3 clinical trial for 390 patients, which is randomized, placebo-controlled with 2:1 ratio (active drug to placebo ratio).
CytoDyn
has also been granted a Phase 2 randomized clinical trial study in the U.S. for a Phase 2 randomized clinical trial for mild-to-moderate COVID-19 population in the U.S.
CytoDyn plans to update the public regarding current eIND results later this week.
CytoDyn Inc. (CYDY)