Ildong Pharma:コロナ治療薬を申請！
Demande de médicament de traitement corona !
Antrag auf Corona-Behandlungsmedikament!
Application for corona treatment drug!
申請新冠治療藥物！
ー塩野義製薬のコロナ治療薬「XOCOVA」ー
韓国・Ildong Pharmaceutical：
１月4日、
ー新型コロナ治療薬Ensitrelvir Fumaric Acid（一般名XOCOVA）ー
韓国食品医薬品安全処（MFDS）に、新薬の条件付き製造販売承認を申請した。
韓国での製造販売承認申請：
「日本とアジアで実施した第2／3相臨床試験の結果」に基づいている。
韓国のIldong：
MFDSと韓国疾病管理庁と、韓国での承認取得を目指して協議してきた。
塩野義は早期実用化を目指し、Ildongと緊密に連携し必要な支援を行う。
パンデミックの早期収束への貢献を目指す。
（ニュースイッチ） – Yahoo!ニュース
https://news.yahoo.co.jp/articles/ad8f7224e9e3d7c8cb1f104730eeea031dd7f77f
新型コロナ対策：「XOCOVA」を中国に売った方がいい理由
新型コロナの飲み薬：
日本では11月下旬、待望の国産飲み薬（塩野義のXOCOVA）が緊急承認された。
パキロビッド：
パキロビッドは、重症化リスクの高い人に限定して処方されている。XOCOVA：
XOCOVA投与対象は12歳以上の重症化リスクのない軽症から中等症向けと幅広い（妊婦などへの投与は禁じられている）。重篤な副作用なし：
塩野義によれば、
11月24日から12月4日までに、ゾコーバが服用された患者から、
重篤な副作用は出ていないと報告されている。
（デイリー新潮） – Yahoo!ニュース
https://news.yahoo.co.jp/articles/a191e576d809556cf503cb940c9945708b5ba2f0
Corée du Sud, Ildong Pharma : Demande de médicament de traitement corona !
-Médicament de traitement corona de Shionogi & Co., Ltd. “XOCOVA”-
Corée du Sud, Ildong Pharmaceutical :
4 janvier,
– Nouveau médicament de traitement corona Ensitrelvir Fumaric Acid (nom générique : XOCOVA) –
Nous avons déposé une demande d’approbation conditionnelle de fabrication et de commercialisation du nouveau médicament auprès du ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
Demande d’autorisation de fabrication et de commercialisation en Corée du Sud :
Basé sur “les résultats des essais cliniques de phase 2/3 menés au Japon et en Asie”.
Ildong coréen :
Nous avons eu des discussions avec le MFDS et l’Agence coréenne de contrôle des maladies dans le but d’obtenir l’approbation en Corée du Sud.
Visant une commercialisation rapide, Shionogi travaillera en étroite collaboration avec Ildong pour fournir le soutien nécessaire.
Notre objectif est de contribuer à la convergence précoce de la pandémie.
(Nouveau commutateur) – Yahoo Actualités
Nouvelles mesures Corona : pourquoi il est préférable de vendre “XOCOVA” à la Chine
Nouveau médicament Corona :
Fin novembre, le Japon a reçu une approbation d’urgence pour un médicament oral tant attendu produit localement (XOCOVA de Shionogi).
Paxlovid :
Paxlovid n’est prescrit qu’aux personnes à haut risque de maladie grave.
XOCOVA :
XOCOVA peut être administré à un large éventail de personnes âgées de 12 ans et plus, d’une maladie légère à modérée, sans risque d’aggravation (l’administration aux femmes enceintes est interdite).
Aucun effet secondaire grave :
Selon Shionogi,
Du 24 novembre au 4 décembre, de patients ayant reçu Zokova :
Aucun effet secondaire grave n’a été signalé.
(Daily Shincho) – Nouvelles de Yahoo!
Südkorea, Ildong Pharma: Antrag auf Corona-Behandlungsmedikament!
-Shionogi & Co., Ltd.s Corona-Behandlungsmedikament “XOCOVA”-
Südkorea, Ildong Pharmaceutical:
4. Januar,
– Neues Medikament zur Koronabehandlung Ensitrelvir Fumaric Acid (generischer Name: XOCOVA) –
Wir haben beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine bedingte Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung für das neue Medikament beantragt.
Antrag auf Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung in Südkorea:
Basierend auf „Ergebnissen von klinischen Phase-2/3-Studien, die in Japan und Asien durchgeführt wurden“.
Koreanisches Ildong:
Wir haben Gespräche mit MFDS und der Korean Agency for Disease Control mit dem Ziel geführt, eine Zulassung in Südkorea zu erhalten.
Shionogi strebt eine frühe Kommerzialisierung an und wird eng mit Ildong zusammenarbeiten, um die notwendige Unterstützung zu leisten.
Wir wollen zur frühzeitigen Konvergenz der Pandemie beitragen.
(Neuer Switch)-Yahoo!-Nachrichten
Neue Corona-Maßnahmen: Warum es besser ist, „XOCOVA“ nach China zu verkaufen
Neue Corona-Medikamente:
Ende November erhielt Japan die Notfallzulassung für ein lang erwartetes, im Inland hergestelltes orales Medikament (XOCOVA von Shionogi).
Paxlovid:
Paxlovid wird nur Personen mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung verschrieben.
XOCOVA:
XOCOVA kann einem breiten Spektrum von Personen ab 12 Jahren mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen ohne Risiko einer Verschlimmerung verabreicht werden (die Verabreichung an schwangere Frauen ist verboten).
Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Laut Shionogi,
Vom 24. November bis 4. Dezember von Patienten, die Zokova erhielten:
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
(Daily Shincho)-Yahoo!-Nachrichten
New Drug Application of Ensitrelvir Fumaric Acid, a Therapeutic Drug for COVID-19 Accepted for Review in South Korea
Shionogi & Co., Ltd. OSAKA, Japan, January, 4, 2023 – Shionogi & Co., Ltd.
announced that its partner
Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (“Ildong”) who has been sub-Licensed South Korean rights to Ensitrelvir Fumaric Acid (development number: S-217622, hereafter “ensitrelvir”),
has filed a New Drug Application (NDA) with the MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) for the indication of SARS-CoV-2 infection,
this application has been accepted for review by MFDS.
Following the approval of ensitrelvir in Japan on November 22, 20221,
which was based on the data from the Asian Phase 2/3 clinical trials that SHIONOGI have been conducting, mainly in Japan,
Ildong has been in discussions with the MFDS and the Korean Disease Control and Prevention Agency (KDCA) in order to obtain approval in South Korea2.
Accordingly,
Ildong has now submitted a conditional approval application to MFDS on January 3, 2023, which was accepted for review.
Shionogi group
will continue to work closely with Ildong to provide the necessary support for approval and commercial launch in South Korea.
Shionogi is committed to “Protect people worldwide from the threat of infectious diseases” as our key focus.
We are not only conducting research and development of novel therapeutics, but we are also working towards total care for infectious diseases,
through building awareness, epidemiologic monitoring, prevention, diagnosis, and addressing exacerbations, as well as treating the infection itself.
As SARS-CoV-2 continues to have a major impact on people’s lives and to represent a global threat,
we will seek to contribute to re-establishing the safety and security of society by developing new products and services to address this pandemic.
We will continue to pursue global registration, including working with the Medicines Patent Pool to provide access to low- and middle-income countries (LMICs), and to expand and strengthen our manufacturing and global supply chain, in parallel with accumulating additional evidence on efficacy and safety.
https://www.shionogi.com/global/en/news/2023/01/20230104_2.html