韓國日東製藥：申請新冠治療藥物！
-Shionogi & Co., Ltd. 的電暈治療藥物“XOCOVA”-
韓國日東製藥：
1 月 4 日，
– 新冠治療藥物恩西瑞韋富馬酸（通用名：XOCOVA） –
我們向韓國食品藥品安全部（MFDS）申請了新藥的有條件生產和銷售許可。
韓國生產銷售許可申請：
基於“在日本和亞洲進行的 2/3 期臨床試驗的結果”。
韓國日東：
我們一直在與 MFDS 和韓國疾病控制局進行討論，以期在韓國獲得批准。
為了早日商業化，鹽野義將與日東密切合作，提供必要的支持。
我們的目標是為大流行病的早日收斂做出貢獻。
(New Switch)-雅虎新聞
新冠措施：為什麼把“XOCOVA”賣給中國更好
新冠藥物：
11 月下旬，日本獲得了期待已久的國產口服藥物（鹽野義的 XOCOVA）的緊急批准。
紫杉醇：
Paxlovid 僅適用於重病高危人群。
XOCOVA：
XOCOVA 可用於 12 歲及以上的範圍廣泛的人群，從輕度到中度疾病，沒有加重的風險（禁止給孕婦使用）。
無嚴重副作用：
據鹽野義說，
從 11 月 24 日到 12 月 4 日，接受 Zokova 治療的患者：
沒有報告嚴重的副作用。
（每日新潮）-雅虎新聞
https://news.yahoo.co.jp/articles/ad8f7224e9e3d7c8cb1f104730eeea031dd7f77f
新型コロナ対策：「XOCOVA」を中国に売った方がいい理由
新型コロナの飲み薬：
日本では11月下旬、待望の国産飲み薬（塩野義のXOCOVA）が緊急承認された。
パキロビッド：
パキロビッドは、重症化リスクの高い人に限定して処方されている。XOCOVA：
XOCOVA投与対象は12歳以上の重症化リスクのない軽症から中等症向けと幅広い（妊婦などへの投与は禁じられている）。重篤な副作用なし：
塩野義によれば、
11月24日から12月4日までに、ゾコーバが服用された患者から、
重篤な副作用は出ていないと報告されている。
（デイリー新潮） – Yahoo!ニュース
https://news.yahoo.co.jp/articles/a191e576d809556cf503cb940c9945708b5ba2f0
Corée du Sud, Ildong Pharma : Demande de médicament de traitement corona !
-Médicament de traitement corona de Shionogi & Co., Ltd. “XOCOVA”-
Corée du Sud, Ildong Pharmaceutical :
4 janvier,
– Nouveau médicament de traitement corona Ensitrelvir Fumaric Acid (nom générique : XOCOVA) –
Nous avons déposé une demande d’approbation conditionnelle de fabrication et de commercialisation du nouveau médicament auprès du ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
Demande d’autorisation de fabrication et de commercialisation en Corée du Sud :
Basé sur “les résultats des essais cliniques de phase 2/3 menés au Japon et en Asie”.
Ildong coréen :
Nous avons eu des discussions avec le MFDS et l’Agence coréenne de contrôle des maladies dans le but d’obtenir l’approbation en Corée du Sud.
Visant une commercialisation rapide, Shionogi travaillera en étroite collaboration avec Ildong pour fournir le soutien nécessaire.
Notre objectif est de contribuer à la convergence précoce de la pandémie.
(Nouveau commutateur) – Yahoo Actualités
Nouvelles mesures Corona : pourquoi il est préférable de vendre “XOCOVA” à la Chine
Nouveau médicament Corona :
Fin novembre, le Japon a reçu une approbation d’urgence pour un médicament oral tant attendu produit localement (XOCOVA de Shionogi).
Paxlovid :
Paxlovid n’est prescrit qu’aux personnes à haut risque de maladie grave.
XOCOVA :
XOCOVA peut être administré à un large éventail de personnes âgées de 12 ans et plus, d’une maladie légère à modérée, sans risque d’aggravation (l’administration aux femmes enceintes est interdite).
Aucun effet secondaire grave :
Selon Shionogi,
Du 24 novembre au 4 décembre, de patients ayant reçu Zokova :
Aucun effet secondaire grave n’a été signalé.
(Daily Shincho) – Nouvelles de Yahoo!
Südkorea, Ildong Pharma: Antrag auf Corona-Behandlungsmedikament!
-Shionogi & Co., Ltd.s Corona-Behandlungsmedikament “XOCOVA”-
Südkorea, Ildong Pharmaceutical:
4. Januar,
– Neues Medikament zur Koronabehandlung Ensitrelvir Fumaric Acid (generischer Name: XOCOVA) –
Wir haben beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine bedingte Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung für das neue Medikament beantragt.
Antrag auf Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung in Südkorea:
Basierend auf „Ergebnissen von klinischen Phase-2/3-Studien, die in Japan und Asien durchgeführt wurden“.
Koreanisches Ildong:
Wir haben Gespräche mit MFDS und der Korean Agency for Disease Control mit dem Ziel geführt, eine Zulassung in Südkorea zu erhalten.
Shionogi strebt eine frühe Kommerzialisierung an und wird eng mit Ildong zusammenarbeiten, um die notwendige Unterstützung zu leisten.
Wir wollen zur frühzeitigen Konvergenz der Pandemie beitragen.
(Neuer Switch)-Yahoo!-Nachrichten
Neue Corona-Maßnahmen: Warum es besser ist, „XOCOVA“ nach China zu verkaufen
Neue Corona-Medikamente:
Ende November erhielt Japan die Notfallzulassung für ein lang erwartetes, im Inland hergestelltes orales Medikament (XOCOVA von Shionogi).
Paxlovid:
Paxlovid wird nur Personen mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung verschrieben.
XOCOVA:
XOCOVA kann einem breiten Spektrum von Personen ab 12 Jahren mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen ohne Risiko einer Verschlimmerung verabreicht werden (die Verabreichung an schwangere Frauen ist verboten).
Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Laut Shionogi,
Vom 24. November bis 4. Dezember von Patienten, die Zokova erhielten:
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
(Daily Shincho)-Yahoo!-Nachrichten
New Drug Application of Ensitrelvir Fumaric Acid, a Therapeutic Drug for COVID-19 Accepted for Review in South Korea
Shionogi & Co., Ltd. OSAKA, Japan, January, 4, 2023 – Shionogi & Co., Ltd.
announced that its partner
Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (“Ildong”) who has been sub-Licensed South Korean rights to Ensitrelvir Fumaric Acid (development number: S-217622, hereafter “ensitrelvir”),
has filed a New Drug Application (NDA) with the MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) for the indication of SARS-CoV-2 infection,
this application has been accepted for review by MFDS.
Following the approval of ensitrelvir in Japan on November 22, 20221,
which was based on the data from the Asian Phase 2/3 clinical trials that SHIONOGI have been conducting, mainly in Japan,
Ildong has been in discussions with the MFDS and the Korean Disease Control and Prevention Agency (KDCA) in order to obtain approval in South Korea2.
Accordingly,
Ildong has now submitted a conditional approval application to MFDS on January 3, 2023, which was accepted for review.
Shionogi group
will continue to work closely with Ildong to provide the necessary support for approval and commercial launch in South Korea.
Shionogi is committed to “Protect people worldwide from the threat of infectious diseases” as our key focus.
We are not only conducting research and development of novel therapeutics, but we are also working towards total care for infectious diseases,
through building awareness, epidemiologic monitoring, prevention, diagnosis, and addressing exacerbations, as well as treating the infection itself.
As SARS-CoV-2 continues to have a major impact on people’s lives and to represent a global threat,
we will seek to contribute to re-establishing the safety and security of society by developing new products and services to address this pandemic.
We will continue to pursue global registration, including working with the Medicines Patent Pool to provide access to low- and middle-income countries (LMICs), and to expand and strengthen our manufacturing and global supply chain, in parallel with accumulating additional evidence on efficacy and safety.
https://www.shionogi.com/global/en/news/2023/01/20230104_2.html