COVID-19： 塩野義、コロナ飲み薬の承認申請：S-217622（動画）：
COVID-19: Shionogi, application for approval of corona drug: S-217622:
COVID-19：Shionogi，新冠药物批准申请：S-217622
塩野義製薬：
２月25日、
新型コロナウイルスの飲み薬の製造販売を、厚生労働省に申請した。
製造販売承認を申請：
臨床試験・中間解析データに基づき実用化する。
「条件付き早期承認制度」を適用する。
承認されれば、国内企業として初めての軽症・中等症患者向けの飲み薬となる。
S-217622（開発番号）：
飲み薬候補「S-217622（開発番号）」はウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げる。
感染初期に1日1回、5日間連続で服用する。
最終段階の治験：
2021年9月から進めてきた最終段階の治験。
約2000人を目標に参加者を集めている。
塩野義はうち約400人分の結果を解析した。
3回投与後：
ウイルスの量が減少：
感染能力を持つウイルスの量が有意に減少することを確認した。呼吸器症状のスコア：
喉の痛みやせきなどの呼吸器症状のスコアでは改善効果があったという。安全性に大きな懸念は認められなかった。
オミクロン型にも有効：
飲み薬は実験室レベルの分析では変異型「オミクロン型」にも有効だった。今後の供給体制：
塩野義は開発と並行して21年12月から製造を進めている。
3月末までに100万人分を生産する。
4月以降年1000万人分の供給体制を整備。
日本経済新聞
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUF251JX0V20C22A2000000/
Shionogi applies for approval of oral COVID-19 medication
On Friday, Shionogi said the drug was found to be highly effective in a mid-stage clinical trial,
which was carried out mainly when cases of the Omicron variant were growing.
The firm says
the study covered 428 coronavirus patients aged 12 or older with mild to moderate symptoms within five days after they tested positive.A five-day course of one daily dose was compared with a placebo.
Shionogi says that after the third dose,
less than 10 percent of the subjects given the drug had an infectious viral load — lower than in the placebo group.
It adds that significant improvements
were seen in respiratory symptoms, such as a stuffy or runny nose, sore throat, coughing and shortness of breath.
It says no serious side effects were observed.
Shionogi says final-stage trials involving around 2,000 people are ongoing.
But it says it filed for “conditional early approval” of the medication in Japan
ahead of other countries following the results of the mid-stage trial.
Two other oral medications for mild COVID-19 have been authorized in Japan.
Both were developed by foreign pharmaceutical firms.
Shionogi says that by the end of March,
it plans to manufacture enough for one million people, and from April, enough for more than 10 million people annually.
NHK WORLD-JAPAN News