Daiichi Sankyo: mRNAワクチンの承認申請へ！
demande d’approbation d’un vaccin à ARNm！
Antrag auf Zulassung des mRNA-Impfstoffs！
Applying for Approval of mRNA Vaccine！
第一三共：申請批准mRNA疫苗
ー有効性：ファイザーやモデルナ並みー
第一三共
新型コロナワクチンーCOVID-19・mRNAワクチン開発が最終段階へー
最終段階の臨床試験の結果、
「ファイザーやモデルナのmRNAワクチンと同程度の有効性」を確認した。
来年1月、承認申請：
追加接種用のmRNAワクチンとして、
来年1月、日本政府に承認申請を行う準備を進めています。
第一三共のmRNA：
「第一三共の独自技術によるCOVID-19・mRNAワクチン」を開発しています。
第一三共の発表：
18歳以上の5000人を対象に、
「3回目の接種を想定した、最終段階の臨床試験」を行った。
第一三共ワクチンを接種：
「ファイザーやモデルナのmRNAワクチン」を2回接種した後、
「第一三共のmRNAワクチンを接種した人の中和抗体」が上昇した。
接種から4週間の時点で、
「ウイルスの働きを抑える中和抗体の上昇」が、
「ファイザーやモデルナのワクチンを追加接種した人」よりも高かった。
安全性の確認：
第一三共では、これまでのワクチンと同程度の有効性を確認できた。
ワクチンの安全性も、特に問題はなかった。
日本政府のスタンス：
日本政府は、
COVID-19・mRNAワクチンを開発する際、
「従来使われているものと同程度の有効性」や、
「少なくとも3000人対象に安全性を確認すること」を求めている。
第一三共：
今回の結果を踏まえて、
追加接種用ワクチンとして、来年1月承認申請の準備を進めている。
NHK
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20221115/k10013891811000.html
Daiichi Sankyo : demande d’approbation d’un vaccin à ARNm
– Efficacité : Semblable à Pfizer et Moderna –
Daiichi Sankyo
nouveau vaccin corona
ー COVID-19・Développement d’un vaccin à ARNm jusqu’à l’étape finaleー
À la suite de l’essai clinique de phase finale,
Il a confirmé qu’il était “efficace au même niveau que les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna”.
Demande d’approbation en janvier de l’année prochaine :
En tant que vaccin de rappel à ARNm,
Les préparatifs sont en cours pour soumettre une demande d’approbation au gouvernement japonais en janvier de l’année prochaine.
ARNm de Daiichi Sankyo :
Nous développons un vaccin COVID-19/ARNm en utilisant la technologie exclusive de Daiichi Sankyo.
Annonce de Daiichi Sankyo :
Pour 5 000 personnes âgées de 18 ans et plus,
Un “essai clinique de phase finale, supposant une troisième inoculation”, a été mené.
Obtenez le vaccin Daiichi Sankyo :
Après avoir inoculé deux fois le “vaccin ARNm Pfizer et Moderna”,
“Les anticorps neutralisants chez les personnes qui ont reçu le vaccin à ARNm de Daiichi Sankyo” ont augmenté.
A 4 semaines après la vaccination,
“Augmentation des anticorps neutralisants qui suppriment l’action des virus”
Il était plus élevé que “ceux qui ont reçu un vaccin de rappel de Pfizer ou Moderna”.
Contrôle de sécurité:
Daiichi Sankyo a confirmé qu’il est aussi efficace que les vaccins précédents.
L’innocuité du vaccin n’a posé aucun problème particulier.
Position du gouvernement japonais :
Le gouvernement japonais
Lors du développement d’un vaccin COVID-19/ARNm,
“Aussi efficace qu’utilisé classiquement”,
Il appelle à “confirmer la sécurité d’au moins 3 000 personnes”.
Daiichi Sankyo :
Sur la base de ce résultat,
En tant que vaccin de rappel, nous nous préparons à demander l’approbation en janvier de l’année prochaine.
NHK
Daiichi Sankyo: Antrag auf Zulassung des mRNA-Impfstoffs
– Wirksamkeit: Ähnlich wie bei Pfizer und Moderna –
Daiichi Sankyo
neuer Corona-Impfstoff
ー COVID-19・mRNA-Impfstoffentwicklung bis zur Endphaseー
Als Ergebnis der letzten Phase der klinischen Studie,
Es bestätigte, dass es „auf dem gleichen Niveau wirksam war wie die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna“.
Zulassungsantrag im Januar nächsten Jahres:
Als Booster-mRNA-Impfstoff,
Es laufen Vorbereitungen, um im Januar nächsten Jahres einen Zulassungsantrag bei der japanischen Regierung einzureichen.
Daiichi Sankyo-mRNA:
Wir entwickeln einen COVID-19/mRNA-Impfstoff unter Verwendung der proprietären Technologie von Daiichi Sankyo.
Ankündigung von Daiichi Sankyo:
Für 5.000 Menschen ab 18 Jahren
Es wurde eine „klinische Studie im Endstadium unter der Annahme einer dritten Impfung“ durchgeführt.
Holen Sie sich den Daiichi Sankyo-Impfstoff:
Nach zweimaliger Impfung von “Pfizer and Moderna mRNA-Impfstoff”
“Neutralisierende Antikörper bei Personen, die den mRNA-Impfstoff von Daiichi Sankyo erhalten haben”, nahmen zu.
4 Wochen nach der Impfung,
“Zunahme neutralisierender Antikörper, die die Wirkung von Viren unterdrücken”
Sie sei höher als „diejenigen, die einen Auffrischimpfstoff von Pfizer oder Moderna erhalten haben“.
Sicherheitscheck:
Daiichi Sankyo hat bestätigt, dass es genauso wirksam ist wie frühere Impfstoffe.
Es gab keine besonderen Probleme mit der Sicherheit des Impfstoffs.
Haltung der japanischen Regierung:
Die japanische Regierung
Bei der Entwicklung eines COVID-19/mRNA-Impfstoffs
„So effektiv wie herkömmlich“,
Es fordert, „die Sicherheit von mindestens 3.000 Menschen zu bestätigen“.
Daiichi Sankyo:
Basierend auf diesem Ergebnis,
Als Auffrischimpfstoff bereiten wir die Beantragung der Zulassung im Januar nächsten Jahres vor.
NHK
Daiichi Sankyo: COVID-19 booster candidate shows efficacy in last-stage trial
NHK WORLD-JAPAN News
Major Japanese pharmaceutical firm Daiichi Sankyo says
it has confirmed in a last-stage trial that its coronavirus booster vaccine candidate is as effective as similar boosters that have already been approved in the country.
The company
has been developing a messenger RNA-based vaccine against COVID-19 using its own technology.
In a statement released on Tuesday,
the firm said it conducted the trial on about 5,000 people aged 18 or older.
It said that
people who received a shot of the booster candidate after two doses of either the Pfizer or Moderna vaccines
showed higher levels of neutralizing antibodies than those who received a Pfizer or Moderna booster.
Antibody levels were examined four weeks after the last vaccination.
The company also said no safety concerns were identified.
Japanese authorities require that
when developing an mRNA-based COVID-19 vaccine, the vaccine candidate must demonstrate the same levels of efficacy as those already approved.
They also require that
the candidate’s safety be confirmed in a trial conducted on at least 3,000 people.
The company said
it is preparing an application for new drug authorization next January.